一种注射用泮托拉唑钠中基因毒性杂质含量的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010721155.X | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113125583A | 公开（公告）日 | 2021-07-16 |
| 申请公布号 | CN113125583A | 申请公布日 | 2021-07-16 |
| 分类号 | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86 | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 张春暇;孙泽英 | 申请（专利权）人 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 611130 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道西段433号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠中基因毒性杂质含量的检测方法，它包括以下步骤：a、制备对照品溶液；b、制备供试品溶液；c、采用超高效液相色谱‑质谱联用的分析方法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测；d、按外标法以峰面积计算，或者根据峰面积与浓度之间的标准曲线计算，得到注射用泮托拉唑钠样品中各杂质的含量。本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠中基因毒性杂质含量的新检测方法，各色谱峰之间的分离度高，相互之间无干扰，灵敏度高，可以同时实现对杂质G、H和I的准确检测，为监控注射用泮托拉唑钠药物中基因毒性杂质的含量提供了一种行之有效的检测方法，进一步保证了注射用泮托拉唑钠的产品质量和患者的用药安全。 |
