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一种羟考酮液体制剂中降解杂质羟醛二聚体含量的检测方法

基本信息

申请号 CN202110482052.7 申请日 -
公开（公告）号 CN113237988A 公开（公告）日 2021-08-10
申请公布号 CN113237988A 申请公布日 2021-08-10
分类号 G01N30/88 分类 测量；测试;
发明人 程梦威;贾惠艳 申请（专利权）人 北京济圣康泰国际医药科技有限公司
代理机构 北京高沃律师事务所 代理人 王术娜
地址 100071 北京市丰台区丰管路16号9号楼4层4039B
法律状态 -

摘要

摘要 本发明提供了一种羟考酮液体制剂中降解杂质羟醛二聚体含量的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用高效液相色谱法进行检测，通过精确控制检测条件，选择十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，控制流动相的组成和比例，同时采用梯度洗脱方法，控制梯度洗脱程序，能够检测盐酸羟考酮液体制剂中降解产生的杂质二聚体的含量，检测的方法灵敏度高，专属性强，能确保盐酸羟考酮液体制剂中的基因毒性杂质二聚体有效检出，为该类药物的产品质量控制提供了强有力的控制策略，从而为产品质量安全有效提供了保证。而且，本发明的检测方法准确、稳定、耐用，科学可靠，可以较好测定羟考酮液体制剂中羟考酮羟醛二聚体含量。