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注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法及制剂

基本信息

申请号 CN201210069425.9 申请日 -
公开（公告）号 CN102614118B 公开（公告）日 2014-04-30
申请公布号 CN102614118B 申请公布日 2014-04-30
分类号 A61K9/08(2006.01)I;A61K31/704(2006.01)I;A61P31/00(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 蔡丽芬;吕昭云;潘显道;何其林 申请（专利权）人 北京济圣康泰国际医药科技有限公司
代理机构 北京天悦专利代理事务所（普通合伙） 代理人 北京协和药厂;北京济圣康泰国际医药科技有限公司
地址 102600 北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，包括配制盐酸表柔比星水溶液、除菌过滤、灌装以及冻干步骤，在配制盐酸表柔比星水溶液时，采用酸性pH调节剂调节盐酸表柔比星水溶液的pH值为3.2～4.5，并在40℃～80℃下加热保温30分钟～120分钟。本发明还提供了采用上述制备方法制成的注射用盐酸表柔比星制剂。本发明提供的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其工艺简单，易于操作，且采用本发明方法制得的盐酸表柔比星产品中，二聚体杂质大体上小于0.2％，总杂质不超过1％，产品质量大大优于药典单个杂质不超过0.8％、总杂质不超过2.5％的规定，显著提高了产品质量及安全性。