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参附注射液、其制备方法及其制备系统

基本信息

申请号 CN201910563143.6 申请日 -
公开（公告）号 CN110169952B 公开（公告）日 2021-07-09
申请公布号 CN110169952B 申请公布日 2021-07-09
分类号 A61K9/08;A61K36/714;A61J3/00;A61K36/258 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 侯新莲;周鑫 申请（专利权）人 华润三九（雅安）药业有限公司
代理机构 北京超凡宏宇专利代理事务所（特殊普通合伙） 代理人 覃蛟
地址 625000 四川省雅安市雨城区南坝中街1号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及注射剂生产领域，具体而言，涉及一种参附注射液、其制备方法及其制备系统。在高效液相分析指纹图谱中，所述参附注射液中70‑98分钟之间出峰的人参皂苷类物质的峰面之和占总峰面积的比例的25～30％，上述范围的人参皂苷使得参附注射液不额外添加增溶剂的情况下，例如，聚山梨酯80，也使得参附注射液处于介稳定状态，人参皂苷在贮存过程中不会析出沉淀，参附注射液产品的贮存稳定性优异，且减少增溶剂的使用，进一步提升了临床用药安全性。同时，最终的参附注射液产品与参附注射液国家标准指纹图谱为对照，相似度达到0.9以上，说明质量的一致性良好。