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行政处罚详情

决定书文号	诸市监检处〔2017〕602号
违法行为类型	医疗器械监管案件
行政处罚内容	当事人诸暨艾玛妇产医院有限公司使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，因当事人对所购医疗器械进行了验收，并且提供上述医疗器械注册证及登记表、海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明、购进发票等复印件，以及供货方杭州百佳医院管理有限公司的相关资质证明材料复印件。调查期间，当事人积极配合调查，如实说明其进货来源，而且并不知道所使用的医疗器械为未依法注册的医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”之规定，决定处罚如下：没收库存的未依法注册医疗器械一台。
处罚决定日期	2017-10-31
决定机关	诸暨市市场监督管理局
法定代表人	徐涛
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。