一种盐酸利多卡因及其制剂中的降解杂质的HPLC检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202110327996.7 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113219081A | 公开（公告）日 | 2021-08-06 |
| 申请公布号 | CN113219081A | 申请公布日 | 2021-08-06 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/36（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/54（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 刘爽;杨莉;冯冰燕;艾尼玩尔·买提库尔班;项德琼;郭彬;谈宗华;吴统选;王晓 | 申请（专利权）人 | 天圣制药集团股份有限公司 |
| 代理机构 | 北京挺立专利事务所（普通合伙） | 代理人 | 常芳 |
| 地址 | 400000重庆市垫江县朝阳工业园区（垫江桂溪） | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种盐酸利多卡因及其制剂中的降解杂质的HPLC检测方法，包括步骤使用高效液相色谱仪采用等度洗脱方法对盐酸利多卡因及其制剂中的降解杂质进行分离测定，其中检测波长为230±2nm，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，并以体积百分比50‑60％的浓度为0.01mol/L磷酸盐缓冲液和体积百分比40‑50％的有机相组成的混合溶液为流动相，该有机相用磷酸调节pH值至8.0。本发明具有分离度好、简单快速、专属性强、灵敏度高的特点，能够对盐酸利多卡因及其制剂在生产和贮存中可能引入的降解杂质进行质量控制，保证整个产品的质量和临床用药安全。 |
