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枸橼酸在制备帕瑞昔布钠冻干制剂组合物中的应用及其组合物和制备方法

基本信息

申请号 CN201910090846.1 申请日 -
公开（公告）号 CN109568277B 公开（公告）日 2022-06-21
申请公布号 CN109568277B 申请公布日 2022-06-21
分类号 A61K9/19;A61K47/12;A61K31/42;A61P29/00 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 蒲洪;黄汉伟;刘晓琳;朱鹏 申请（专利权）人 成都欣捷高新技术开发股份有限公司
代理机构 成都蓉创智汇知识产权代理有限公司 代理人 谭新民
地址 610000 四川省成都市高新区冯家湾工业园科园南路88号B7栋5楼
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了枸橼酸在制备帕瑞昔布钠冻干制剂组合物中的应用及其组合物和制备方法。一种对光稳定的帕瑞昔布钠冻干制剂组合物，包括药学可接受量的帕瑞昔布钠、药学可接受量的pH值调节剂、药学可接受量的磷酸钠盐，药学可接受量的光稳定剂，所述光稳定剂为枸橼酸。本发明的枸橼酸能够作为光稳定剂在制备帕瑞昔布钠冻干制剂组合物中应用，同时提供一种更加稳定的帕瑞昔布钠冻干制剂组合物，该组合物能够阻止或延缓帕瑞昔布钠冻干制剂组合物在生产、贮藏、运输、临床使用暴露于光源条件下产生杂质U和T，能够显著提高产品质量和临床给药安全性。