一种卡贝缩宫素制剂的制备方法
基本信息
| 申请号 | CN202111620574.5 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114191388A | 公开（公告）日 | 2022-03-18 |
| 申请公布号 | CN114191388A | 申请公布日 | 2022-03-18 |
| 分类号 | A61K9/08（2006.01）I;A61K38/095（2019.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/10（2006.01）I;A61K47/12（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61L2/04（2006.01）I;A61P15/04（2006.01）I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 杨振亚;徐孙颖;余婧岚;张春芳 | 申请（专利权）人 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 代理机构 | 苏州市中南伟业知识产权代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 王玉仙 |
| 地址 | 215101江苏省苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种卡贝缩宫素制剂的制备方法，包括以下步骤：将琥珀酸与氢氧化钠混合形成缓冲溶液，加入卡贝缩宫素，得到卡贝缩宫素混合液；将等渗剂与注射用水混合，加入抗氧化剂和抑菌剂，再加入卡贝缩宫素混合液中，调节pH至5.1‑5.8，补水至全量，其中，注射用水水温为2‑8℃、15‑30℃或40‑60℃；灌装，除菌，得到卡贝缩宫素制剂，其中，除菌步骤包括：在10‑15分钟内升温至50‑100℃，在101‑110℃下保温5‑10分钟，在120‑125℃下灭菌10‑15分钟，在15‑25分钟内降温至110‑60℃。本发明的制备方法灭菌效果好，工艺简单，得到的产品稳定性高，杂质含量少，安全性高。 |
