帕瑞昔布钠硫酸酯类基因毒性杂质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010371657.4 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111413440A | 公开（公告）日 | 2020-07-14 |
| 申请公布号 | CN111413440A | 申请公布日 | 2020-07-14 |
| 分类号 | G01N30/02(2006.01)I | 分类 | - |
| 发明人 | 王晓维;罗国军 | 申请（专利权）人 | 上海臣邦医药科技股份有限公司 |
| 代理机构 | 广州华进联合专利商标代理有限公司 | 代理人 | 上海臣邦医药科技股份有限公司 |
| 地址 | 200135上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢四楼A区 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种帕瑞昔布钠硫酸酯类基因毒性杂质的检测方法。包括以下步骤：溶解硫酸二甲酯对照品、硫酸二乙酯对照品和硫酸二异丙酯对照品，得硫酸酯类杂质对照品溶液；溶解待测帕瑞昔布钠，得待测样品溶液；对所述硫酸酯类杂质对照品溶液、待测样品溶液进行气相色谱联用质谱测定；色谱条件包括：气相色谱柱的填料选自非极性填料、弱极性填料和中等极性填料中的一种；质谱条件包括：选用电喷雾离子源，正离子扫描模式。本方法检测精密度高，具有很高的专属性和耐用性，操作简便。基因毒性杂质之间的分离度均大于2.0，可用于帕瑞昔布钠原料药的质量控制。 |
