一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202011422305.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN112540137A | 公开（公告）日 | 2021-03-23 |
| 申请公布号 | CN112540137A | 申请公布日 | 2021-03-23 |
| 分类号 | G01N30/86(2006.01)I;G01N30/34(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 唐小梅;李婷婷;孙松;王海红;白中稳;杨影 | 申请（专利权）人 | 合肥远志医药科技开发有限公司 |
| 代理机构 | 合肥金安专利事务所（普通合伙企业） | 代理人 | 金惠贞 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D17栋 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法，属于药物分析技术领域。具体检测操作步骤：（1）配制溶剂和四种溶液，溶剂由磷酸氢二铵溶液和乙腈混合制成；四种溶液分别为系统适用性溶液、空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液；（2）高效液相色谱检测，分别将系统空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，分别用流动相进行梯度洗脱，分别记录四种溶液的色谱图；当盐酸氨溴索口服溶液中氨溴索环亚胺、氨溴索杂质A、氨溴索杂质D与氨溴索杂质E的量均不大于氨溴索量的0.2%倍，氨溴索杂质B的量不大于氨溴索量的0.3%倍，其他未知结构的有机杂质的量不大于氨溴索量的0.2%倍，各有机杂质的总量不大于氨溴索量的1.0%倍，即为合格。 |
