一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN201910062241.1 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN109568276A | 公开（公告）日 | 2019-04-05 |
| 申请公布号 | CN109568276A | 申请公布日 | 2019-04-05 |
| 分类号 | A61K9/19（2006.01）I; A61K31/513（2006.01）I; A61K47/02（2006.01）I; A61K47/18（2006.01）I; A61K47/26（2006.01）I; A61P35/00（2006.01）I; A61J3/02（2006.01）I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 魏雪纹 | 申请（专利权）人 | 海南卓泰制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京华仲龙腾专利代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 李静 |
| 地址 | 570216 海南省海口市南海大道168号海口保税区6号厂房 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明适用于医药领域，提供了一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法，该方法包括：根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭配置配料液；过滤去除配料液中的活性炭，将滤液按预设的规格进行灌装和半压塞，得到灌装半成品；将灌装半成品进行冻干处理，冻干处理包括：将灌装半成品放置于冻干装置中，并于‑45℃至‑40℃预冻1.5~2小时；在0.5~1小时内升温至‑15℃至‑18℃，保持1~2小时；在0.5~1小时内降温至‑45℃至‑40℃，保持2.5~3小时；抽真空后，在1~1.5小时内升温至0℃~1℃，保持35~40小时；继续升温至33℃~37℃，保持8~10小时进行解析干燥，并压全塞，得到冻干剂。本发明的冻干剂具有良好的溶解性、澄清度和稳定性，利于临床的安全给药。 |
