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一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法

基本信息

申请号	CN202110971356.X	申请日	-
公开（公告）号	CN113797170A	公开（公告）日	2021-12-17
申请公布号	CN113797170A	申请公布日	2021-12-17
分类号	A61K9/19（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K31/513（2006.01）I;A61P35/00（2006.01）I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	魏雪纹;马晓野;王莉	申请（专利权）人	海南卓泰制药有限公司
代理机构	北京中济纬天专利代理有限公司	代理人	王燕燕
地址	570000海南省海口市秀英区国家技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号
法律状态	-

摘要

本发明提供了一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法，属于药物制剂领域。该方法包括：根据配方配置配料液，过滤，将滤液按预设的规格进行灌装和半压塞，得到灌装半成品；将灌装半成品进行冻干处理，冻干处理包括：将灌装半成品放置于冻干装置中，并于‑45℃至‑40℃预冻1.5~2小时；在0.5~1小时内升温至‑15℃至‑18℃，保持1~2小时；在0.5~1小时内降温至‑45℃至‑40℃，保持2.5~3小时；抽真空后，在1~1.5小时内升温至0℃~1℃，保持35~40小时；继续升温至33℃~37℃，保持8~10小时进行解析干燥，并压全塞，得到冻干剂。本发明的冻干剂具有良好的溶解性、澄清度和稳定性，利于临床的安全给药。