注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法及质控标准
基本信息
| 申请号 | CN201710887725.0 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN107841525B | 公开（公告）日 | 2021-05-11 |
| 申请公布号 | CN107841525B | 申请公布日 | 2021-05-11 |
| 分类号 | C12Q1/02 | 分类 | 生物化学；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物学；酶学；突变或遗传工程; |
| 发明人 | 方同华;许照芹;项彦华;葛一蒙;韩淑娴;张倩 | 申请（专利权）人 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京超凡志成知识产权代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 蔡蓉 |
| 地址 | 158100 黑龙江省鸡西市虎林市虎林镇红星街72号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法及质控标准，涉及药物质量控制领域。其包括：采用MTT法检测注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞的抑制活性；采用CCK‑8法检测注射用骨肽对单核巨噬细胞的抑制活性；以及采用量反应平行线法，评估注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞以及对单核巨噬细胞的生物效价、可信限率。该方法的可重复性高、且操作简单，检测迅速、准确，不仅补充了注射用骨肽的质量控制方法，而且能够更加直观地反映出药物的生物效应及质量。利用该方法形成的注射用骨肽的质控标准，有助于更加全面综合地保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 |
