一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN202010582703.5 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111557906A | 公开（公告）日 | 2020-08-21 |
| 申请公布号 | CN111557906A | 申请公布日 | 2020-08-21 |
| 分类号 | A61K9/08(2006.01)I | 分类 | - |
| 发明人 | 罗灼辉;王学文;余小兵;李伙生;陆江赢;郑佩珊;许铄 | 申请（专利权）人 | 广州瑞尔医药科技有限公司 |
| 代理机构 | 广州粤高专利商标代理有限公司 | 代理人 | 广州瑞尔医药科技有限公司 |
| 地址 | 510666广东省广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层601-603单元 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。所述甲硫酸新斯的明注射液包括0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；本发明通过选择特定的辅料以及合理控制的工艺步骤，制备得到的甲硫酸新斯的明注射液，产品呈等渗，无菌保障水平极高，安全有效、质量可控，F0＞15，无菌保障水平SAL≤10‑6，制备得到的注射液杂质水平含量低，产品渗透压比为0.9～1.1，在40℃加速6个月后仍具有较高的稳定性，所有杂质未见明显增长，也未见新增杂质的产生。 |
