盐酸西那卡塞片中基因毒性杂质间三氟甲基苯丙醛二聚体的测定方法
基本信息
| 申请号 | CN202010200696.8 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113495101A | 公开（公告）日 | 2021-10-12 |
| 申请公布号 | CN113495101A | 申请公布日 | 2021-10-12 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 周国兴;丁银花;胡良明;韦超 | 申请（专利权）人 | 南京恒生制药有限公司 |
| 代理机构 | 南京天华专利代理有限责任公司 | 代理人 | 傅婷婷;徐冬涛 |
| 地址 | 211220江苏省南京市溧水经济开发区机场路18号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了盐酸西那卡塞片中基因毒性杂质间三氟甲基苯丙醛二聚体的测定方法。该测定方法包括：采用气相色谱法分别检测三氟甲基苯丙醛二聚体含量，检测条件为：检测器：气相色谱仪‑电子捕获检测器；色谱柱材质为毛细管，固定相为聚硅氧烷；载气为氮气或氩气；柱温采用程序升温方式洗脱；在检测过程中，检测器的温度为280℃～300℃；进样体积为0.5μl～1.5μl，进样口的温度为270℃～290℃，在检测过程中，检测器的吹扫气流速为20ml/min～50ml/min；按外标法以峰面积计算间三氟甲基苯丙醛二聚体浓度。该方法灵敏度高、专属性好、耐用性强、准确度高，保证了盐酸西那卡塞片的安全性和可靠性。 |
