普伐他汀钠制剂中杂质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010525077.6 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113777179A | 公开（公告）日 | 2021-12-10 |
| 申请公布号 | CN113777179A | 申请公布日 | 2021-12-10 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 吴嘉豪;李卉;李倩;张超;吴圣曦;张杰;李敏;刘倩文;周诚琳 | 申请（专利权）人 | 上海现代制药股份有限公司 |
| 代理机构 | 上海弼兴律师事务所 | 代理人 | 薛琦;陈卓 |
| 地址 | 200137上海市浦东新区建陆路378号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种普伐他汀钠制剂中杂质的检测方法。该方法包括下述步骤：对样品溶液进行检测；其中，所述的样品溶液通过将普伐他汀钠制剂与溶剂混合得到，所述溶剂中不含甲醇。本发明通过选用合适的溶剂和pH值，有效防止因样品制备溶剂选择不当导致的普伐他汀内酯转换为普伐他汀甲酯物，有效防止内酯杂质的降解，使检测稳定性更高，可重复性强，从而利于有效控制普伐他汀钠制剂的质量。 |
