一种细胞产品的无菌检查验证方法
基本信息
| 申请号 | CN202111580135.6 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114574331A | 公开（公告）日 | 2022-06-03 |
| 申请公布号 | CN114574331A | 申请公布日 | 2022-06-03 |
| 分类号 | C12M1/12;C12Q1/10;C12Q1/14;C12Q1/04;C12R1/445;C12R1/19;C12R1/145 | 分类 | 生物化学；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物学；酶学；突变或遗传工程; |
| 发明人 | 廉云飞;陆晓;张春娟;张万山 | 申请（专利权）人 | 江苏拓弘康恒医药有限公司 |
| 代理机构 | 南京佰腾智信知识产权代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 黄杭飞 |
| 地址 | 211000 江苏省南京市江宁区东山街道永胜路66号2幢 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本申请公开一种细胞产品的无菌检查验证方法，属于生物医药领域，具体包括如下步骤：（1）试验组：取供试品，每个滤筒过滤2管供试品，每管全量过滤；向滤筒内泵入150ml灭菌注射用水，使细胞充分裂解后过滤；（2）对照组；（3）阴性对照组；（4）菌液组：平皿计数所加的试验菌数；（5）培养：将试验组、对照组的培养基按照下表所示条件培养，观察并记录结果。判断依据：在规定的培养时内，与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。本发明解决了细胞制品采用薄膜过滤法进行方法验证时，滤膜孔径堵塞的问题。 |
