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一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片及制备方法

基本信息

申请号 CN201510885002.8 申请日 -
公开（公告）号 CN105395497B 公开（公告）日 2019-06-18
申请公布号 CN105395497B 申请公布日 2019-06-18
分类号 A61K9/20（2006.01）I; A61K38/05（2006.01）I; A61K47/38（2006.01）I; A61K47/26（2006.01）I; A61P9/12（2006.01）I; A61P9/04（2006.01）I; A61P9/00（2006.01）I 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 姚成志; 余永华; 石晓宝 申请（专利权）人 杭州新诺华医药有限公司
代理机构 杭州求是专利事务所有限公司 代理人 张法高;赵杭丽
地址 315700 浙江省宁波市大榭开发区滨海西路85号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明提供一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片，由培哚普利叔丁胺、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁组成。本发明制备方法为粉末直接压片工艺，先取乳糖和微晶纤维素过筛混合，干燥；分别取部分与培哚普利叔丁胺过筛混合，最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片，采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋。通过本发明方法制备的培哚普利叔丁胺片，其性状、溶出度、水分、含量、晶型及在不同pH的介质中溶出行为与上市产品无明显变化，且其在生产和贮藏中稳定性比上市产品更稳定，保证了药物在服用中的临床有效性和安全性。本发明提供的培哚普利片制备方法简单，降低药品生产的成本。