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一种阿哌沙班片剂组合物及其制备方法

基本信息

申请号	CN202010458005.4	申请日	-
公开（公告）号	CN113730369A	公开（公告）日	2021-12-03
申请公布号	CN113730369A	申请公布日	2021-12-03
分类号	A61K9/30（2006.01）I;A61K31/4545（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61P7/02（2006.01）I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	倪萍;杨建学;王亚楠;吴蓉;李翠娟;赵东明;谷晓彤	申请（专利权）人	石药集团欧意药业有限公司
代理机构	-	代理人	-
地址	052160河北省石家庄市经济技术开发区扬子路88号
法律状态	-

摘要

本发明提供了一种阿哌沙班片剂组合物及其制备方法，包括片芯和包衣，所述片芯含有以下重量百分含量的组分：阿哌沙班2.5%，乳糖50%‑52%，微晶纤维素31.5%‑41.5%，交联羧甲基纤维素钠4.5%‑5.5%，十二烷基硫酸钠0.5%‑1.5%，聚维酮2.8%‑3.2%，硬脂酸镁0.5%‑1.5%；采用湿法制粒法制备阿哌沙班片，制备过程中混合、整粒的工艺参数优化，提高片剂的溶出度、含量均匀度、提高稳定性，获得药物作用显著质量稳定的阿哌沙班片剂；本发明的阿哌沙班片剂组合物生产工艺简单，工艺耐受性好；溶出批内均一性较好，溶出在四种溶出介质中5min溶出批内均一性RSD小于15％，10min以后均小于10％。