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行政处罚详情

决定书文号	临市监处〔2020〕1394号
违法行为类型	其他药品违法行为
行政处罚内容	当事人浙江省临海医药有限公司未按GSP要求设置专门的管理人员，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第十三条所指的企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系的规定。当事人未对购货单位的验收人员的备案及时更新，导致售出药品的回执单签收人员与预存的资质证明文件的收货人员不一致，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第十七条第（三）项所指对购货单位的合法性和购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理的规定。当事人专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度不全，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第三十六条第（六）项所指质量管理制度应当包括药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理的规定。当事人未按照实际票据中的批号发货，导致实际库存与计算机系统显示库存记录不符，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条所指企业应当建立药品出库复核记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯的规定。当事人的库房没有可靠的安全防护措施，可直接进入，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十六条第（三）项所指库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药的规定。当事人的待验库地面有积水，墙体发黄，违反了《药品经营质量管理规范》第四十六条第（二）项所指库房内墙、顶光洁的规定。当事人的多数库房防鼠设备不完善，门口没放挡鼠板，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十七条第（二）项所指库房应当配备防鼠设备的规定。当事人经营的肽类激素中的胰岛素未设置专储仓库或者专储药柜，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十七条第（十）项所指经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施的规定。当事人的采购的酚麻美敏片无首营品种审批表，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第六十一条第二款所指企业的采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准的规定。当事人的验收员未按照规定程序对药品进行验收，未检查最小包装，导致实物与退货清单上的生产批号不一致，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第七十七条第（一）项所指企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装的规定。当事人的库区储存的药品未严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度过高，不符合包装图示要求。该行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（五）项所指搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装的规定。当事人的片剂库和成品库等多处库房堆垛间距小于5厘米，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（六）项所指的垛间距不小于5厘米的规定。当事人未及时处理不合格药品，该行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十七条第（五）项所指对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施的规定。当事人在实际上销售对象并不是台州许武昌中医诊所、临海市金黎明中西医联合诊所和嵊泗县洋山镇益家大药房的情况下，虚构滋补类中药饮片的销售对象。该行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条所指的企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致的规定。当事人启用未经备案的外来货车运输、配送药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百条所指企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全的规定。《药品经营质量管理规范》第九十一条规定企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。当事人因购销药品没有真实的购销记录和擅自改变经营方式于2018年3月23日被我局下达《行政处罚决定书》（临市监处[2018]68号），予以行政处罚。当事人已明知要真实的购销记录下，仍未不改正，符合《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条所指药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾期不改正的情节。鉴于当事人所经营的滋补类中药饮片系正规渠道购进，且滋补类中药饮片为其员工亲戚朋友食用，未发现社会危害性，且当事人积极配合查处整改。符合《市场监管总局关于规范市场》的从轻处罚的条件。本着处罚和教育相结合的原则，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，经研究决定，处罚如下：处以罚款拾伍万元整。
处罚决定日期	2020-11-26
决定机关	临海市工商行政管理局
法定代表人	张长兵
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。