硫酸沙丁胺醇有关物质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202111116724.9 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114034782A | 公开（公告）日 | 2022-02-11 |
| 申请公布号 | CN114034782A | 申请公布日 | 2022-02-11 |
| 分类号 | G01N30/02 | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 张建立;张婉玉;解玉红;汪连弟;李瑞兰;夏瑞;吴绪丽;方贤罗;刘栋;谢亚;刘芳 | 申请（专利权）人 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 代理机构 | 北京风雅颂专利代理有限公司 | 代理人 | 李翔 |
| 地址 | 102629 北京市大兴区生物医药基地祥瑞街5号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本公开提供一种硫酸沙丁胺醇有关物质的检测方法，采用该方法进行检测时，取硫酸沙丁胺醇供试品溶液进样，采用反向色谱柱，以流动相A和流动相B为洗脱液进行梯度洗脱，不仅能够检测到药典中记载的有关物质检测方法可以检测到的杂质，还能够检测到的有关物质包括杂质G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R和T；该检测方法能够有效检测硫酸沙丁胺醇原料药或制剂中的有关物质，且硫酸沙丁胺醇峰与杂质峰之间的分离度不低于1.5，杂质间的分离度符合要求，该方法专属性好、灵敏度高、控制的杂质全面，为硫酸沙丁胺醇原料药剂及相关制剂的质量控制提供了新方法，并能够为硫酸沙丁胺醇口服溶液的标准制定提供依据。 |
