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他克莫司胶囊溶出曲线的测定方法

基本信息

申请号 CN202110581457.6 申请日 -
公开（公告）号 CN113311092A 公开（公告）日 2021-08-27
申请公布号 CN113311092A 申请公布日 2021-08-27
分类号 G01N30/06（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I 分类 测量；测试;
发明人 郦志茹;温弘;王娟 申请（专利权）人 南京诺亚药业有限公司
代理机构 南京纵横知识产权代理有限公司 代理人 王玉
地址 210001江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹园A栋1901、1911-1912室
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种他克莫司胶囊溶出曲线的测定方法，包括：将中性溶出介质、酸性溶出介质和中等酸性溶出介质分别加入到三个溶出仪内，将他克莫司胶囊样品分别投入三个溶出仪中，样品溶出后取样，过滤掉2‑6mL样品后取续滤液；对于中性溶出介质和中等酸性溶出介质，取续滤液作为待检溶液，对于酸性溶出介质，取续滤液加入乙腈作为待检溶液；采用高效液相色谱仪检测上述待检溶液并计算分析。本发明操作简单，检测结果重复性好，对检测仪器要求低，提高了分析方法的准确性，弥补了缺少pH1.0（酸性）介质的溶出曲线分析方法，提高中性介质溶出曲线分析方法的区分力，解决他克莫司在溶出介质中响应低的问题。