一种他克莫司药物组合物及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN202110581456.1 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113425716A | 公开（公告）日 | 2021-09-24 |
| 申请公布号 | CN113425716A | 申请公布日 | 2021-09-24 |
| 分类号 | A61K31/436（2006.01）I;A61K9/48（2006.01）I;A61P19/02（2006.01）I;A61P37/02（2006.01）I;A61P37/06（2006.01）I;A61K9/16（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 郦志茹;温弘;任雨 | 申请（专利权）人 | 南京诺亚药业有限公司 |
| 代理机构 | 南京纵横知识产权代理有限公司 | 代理人 | 王玉 |
| 地址 | 210001江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹园A栋1901、1911-1912室 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开一种他克莫司药物组合物，包括以下重量份数的组分：他克莫司1.5份，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯1~1.5份，填充剂93~96份，崩解剂1~2份，润滑剂1份。本发明还公开一种他克莫司药物组合物的制备方法，包括：配制乙醇‑水溶液，加入粘合剂醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯使其溶解，再加入他克莫司使其溶解，得到他克莫司‑粘合剂溶液；将他克莫司‑粘合剂溶液加入填充剂、崩解剂的混合物中，采用流化床制粒机制成颗粒；将润滑剂与所述颗粒混合均匀后填充于胶囊壳中，即得他克莫司胶囊制剂。本发明提高了工艺的安全性、稳定性，降低EHS方面的风险，克服了药品本身稳定性差、药物生物利用度低的缺陷，降低了生产成本，提高了本仿制药产品与原研产品的生物等效性。 |
