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一种注射用穿琥宁的制备工艺

基本信息

申请号	CN202010100110.0	申请日	-
公开（公告）号	CN111084760B	公开（公告）日	2021-09-21
申请公布号	CN111084760B	申请公布日	2021-09-21
分类号	A61K9/19（2006.01）I;A61K31/365（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/12（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61P25/20（2006.01）I;A61P29/00（2006.01）I;A61P31/14（2006.01）I;A61P31/16（2006.01）I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	刘伟强;吴中华;刘思川;庞海河;廖孝曙;刘志军;廖国栋;黄松生;寻中华;葛自强;薛文谋	申请（专利权）人	湖南科伦制药有限公司
代理机构	北京集佳知识产权代理有限公司	代理人	任美玲
地址	414000湖南省岳阳市经济技术开发区康王工业园奇西东路
法律状态	-

摘要

本发明提供了注射用穿琥宁的制备工艺，包括以下步骤：A）将枸缘酸的水溶液用pH调节剂调节pH至7.0～7.5，得到混合溶液；B）将部分注射用水与处方量的穿琥宁混合搅拌后，再加入碳酸氢钠、盐酸半胱氨酸在60～75℃条件下加热搅拌，接着加入所述混合溶液后，用pH调节剂调节pH至7.0～7.5，得到前体溶液；C）将所述前体溶液依次进行活性炭吸附、脱碳和定容，得到原料液；D）将所述原料液进行冷冻干燥，得到注射用穿琥宁粉针剂。本发明通过采用控制配制注射用水温度，pH值，以及加适量抗氧剂、保温温度结合的方法制备的穿琥宁的冻干粉针，而且具有可操作性强、生产成本更低、稳定性强、杂质更少及质量安全更可靠等突出特点。