一种注射用比伐芦定的制备工艺
基本信息
| 申请号 | CN202010234384.9 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111265486A | 公开（公告）日 | 2020-06-12 |
| 申请公布号 | CN111265486A | 申请公布日 | 2020-06-12 |
| 分类号 | A61K9/19(2006.01)I | 分类 | - |
| 发明人 | 艾一祥;李建明;王建丹;汪翔 | 申请（专利权）人 | 海南双成药业股份有限公司 |
| 代理机构 | 广州三环专利商标代理有限公司 | 代理人 | 文小花 |
| 地址 | 570100海南省海口市秀英区兴国路16号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种注射用比伐芦定的制备工艺，包括以下步骤：(1)将比伐芦定和甘露醇用注射用水溶解，得比伐芦定甘露醇混合溶液；(2)将比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液，同时按一定流量比例加入同一容器中搅拌混合，所述比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液的流量比为1～9：1，调节溶液pH值为5.0～6.0，补水至配液总量，得注射用比伐芦定中间体溶液；(3)将注射用比伐芦定中间体溶液经除菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得注射用比伐芦定冻干粉针剂。采用本发明制备注射用比伐芦定，配液过程无比伐芦定析出，配液时间短，中间体溶液微生物负荷显著降低，且制备的注射用比伐芦定成品有关物质少。 |
