一种达比加群酯原料药或制剂中对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010862582.X | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114113346A | 公开（公告）日 | 2022-03-01 |
| 申请公布号 | CN114113346A | 申请公布日 | 2022-03-01 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/14（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 王晶;杜萌;李晓曼;白艳玲;魏俊卿;王津 | 申请（专利权）人 | 石药集团恩必普药业有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 052165河北省石家庄市经济技术开发区扬子路88号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明的目的是提供一种达比加群酯原料药或制剂中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯的检测方法，采用超高效液相色谱（UPLC）与质谱联用的方法，包括步骤（1）配制供试品溶液和对照品溶液；步骤（2）取供试品溶液和对照品溶液分别进样，用超高效液相色谱‑质谱仪进行检测，记录色谱图，按照外标法计算对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯的含量；该方法操作简单，检测结果准确，灵敏度高，稳定性好，可用于达比加群酯原料药或制剂的质量控制。 |
