行政处罚详情-满商公司网

首页 / 广州南雪医疗器械有限公司 / 行政处罚详情

行政处罚详情

决定书文号	穗云市监处字[2020]106号
违法行为类型	广告违法行为
行政处罚内容	当事人：广州南雪医疗器械有限公司主体资格证照名称：广州南雪医疗器械有限公司统一社会信用代码：9144011134023329XW住所：广州市白云区太和镇龙归南岭大墩松园龙岗路自编1号法定代表人：伍斯城营业期限：2015年05月25日至长期经营范围：专用设备制造业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2020年2月27日，我局依据广东省药品监管局投诉举报转办单提供的线索，发现当事人涉嫌未在网络销售页面展示医疗器械生产经营和产品资质证明文件并篡改经批准的医疗器械广告内容，遂依法立案调查。经查明：2020年1月1日至2020年2月27日，当事人在京东平台网上店铺、今日头条网站、公司官方网站经营“南雪多功能体检机”，并发布“一机检测血糖、血压、脉率、总胆固醇、甘油三酯、尿酸6项功能”等广告内容。而当事人实际经营的是2个不同的医疗器械产品：血糖血压测试仪（当事人注册并生产，有检测血糖、血压、脉率3个功能）、血糖/总胆固醇/甘油三酯/尿酸测试仪（广州睿博医疗科技有限公司注册并生产，有检测血糖、总胆固醇、甘油三酯、尿酸4个功能），使用前消费者可将上述两个医疗器械组合成一个整体后实现6项功能的检测。但当事人未在上述网站主页面显著位置展示医疗器械生产许可证件和经营备案凭证，未在产品页面展示上述2个不同医疗器械的注册证。同时，当事人在上述网站发布的医疗器械产品名称、适用范围、用途等内容与广东省药品监管局批准的医疗器械广告不一致，篡改了经批准的广告内容。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人法定代表人伍斯城、总经理的身份证复印件、委托书；当事人营业执照复印件；当事人医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案凭证、相关医疗器械注册证、省药品监管局批准的医疗器械广告批件复印件证明了当事人的基本情况和相关人员的身份。证据二：现场笔录、现场检查照片、产品照片、对总经理询问笔录、“多功能体检机”用户使用手册复印件、相关网站广告发布页面打印文件证明了当事人未按医疗器械网络销售规定展示资质文件、篡改经批准的医疗器械广告内容的事实和具体违法情节。我局于2020年4月20日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人违法广告涉及具有检测、诊断功能的医疗器械，与人体健康密切相关。根据《广州市工商行政管理机关规范行政处罚自由裁量权办法》第十一条第五项“违法行为有下列考量情形之一，且违法情节符合《裁量标准》严重级别所列情况，应在严重级别的档次选择处罚幅度：（五）危害国家安全、人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全和利益、破坏环境资源的；”的规定，应从重处罚。本局认为：当事人未在上述网站主页面显著位置展其医疗器械生产许可证件和经营备案凭证，未在产品页面展示上述2个不同医疗器械的注册证的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。”的规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，本局决定对当事人作如下行政处罚：一、责令在7日内改正；二、警告。当事人在上述网站发布的医疗器械产品名称、适用范围、用途等内容与广东省药品监管局批准的医疗器械广告不一致，篡改了经批准的广告内容的行为构成《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款“……广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。”所禁止的广告行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十一条第一款“广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第一款“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。”、《中华人民共和国广告法》第五十九条第一款第（二）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的；”的规定，本局决定对当事人作如下行政
处罚决定日期	2020-04-27
决定机关	广州市白云区市场监督管理局
法定代表人	伍斯城
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。