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一种洛沙坦杂质的含量检测方法

基本信息

申请号	CN202111559856.9	申请日	-
公开（公告）号	CN114705764A	公开（公告）日	2022-07-05
申请公布号	CN114705764A	申请公布日	2022-07-05
分类号	G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I	分类	测量；测试;
发明人	曾瑜;张明慧;金佳英;周国斌	申请（专利权）人	浙江美诺华药物化学有限公司
代理机构	宁波诚源专利事务所有限公司	代理人	-
地址	312300浙江省绍兴市浙江杭州湾上虞工业园区经十三路8号
法律状态	-

摘要

本发明涉及一种洛沙坦杂质的含量检测方法，包括以下步骤：（1）将待检测样品用稀释剂溶解；（2）用含有三重四级杆及电喷雾离子源的高效液相色谱‑质谱联用仪器进行检测，其中，杂质定量母离子为448.2，子离子为405.1，高效液相色谱的固定相为YMC‑Pack ODS‑AQ色谱柱。本发明采用液相色谱‑质谱联用测定洛沙坦杂质，依据对应基因毒性杂质残留限度，设定严谨的阈值，使用可靠的分析手段对基因毒性杂质进行针对性的分析检测，专属性强，灵敏度高，定量限1.0ppm，检测限0.3ppm；同时提高了检测精度，方法重现性好，连续进样相对标准偏差1.61％，为洛沙坦原料药的分析提供了便利，从而使得洛沙坦的质量可控，为洛沙坦实现工业化生产提供了条件。