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一种生物无菌乳膏药物的生产方法

基本信息

申请号 CN201811354059.5 申请日 -
公开（公告）号 CN109481674A 公开（公告）日 2019-03-19
申请公布号 CN109481674A 申请公布日 2019-03-19
分类号 A61K39/395（2006.01）I; A61K9/06（2006.01）I; A61K47/10（2006.01）I; A61P17/00（2006.01）I; A61P17/06（2006.01）I; A61L2/04（2006.01）I; A61L2/02（2006.01）I 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 李景卫; 王树彬; 姜元利; 于丽苹 申请（专利权）人 大连亚维药业有限公司
代理机构 大连智高专利事务所（特殊普通合伙） 代理人 祝诗洋
地址 116000 辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命一路80号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及生物药领域，具体涉及一种生物无菌乳膏药物的生产方法。本发明通过设计严密的无菌工艺路线，实现物料、设备、管道在线灭菌，物料的转移通过密闭无菌管道完成。通过在乳膏灌封机增加层流系统，使灌封区的洁净级别达到A级。通过控制工艺环境的洁净度和物料温度及环境温度，对生产工艺起到辅助作用。在工艺、物料、装置三者协同作用下真正实现无菌生物类乳膏药物的生产，弥补了生物类外用制剂生产的空白，更为重要的是，解决了生物药物活性易失活的难题，确保无菌工艺过程中生物药物的生物活性。