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行政处罚详情

决定书文号	穗海市监处字（2020）第170305号
违法行为类型	《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条第二款、第三十二条第一款、第三十四条第二款、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第四十七条第一款。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第八条、第九条、第十四条、第十五条第一款、第十九条。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十八条。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十一条。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）第三十六条。;《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六条第一款、第二十四条第一款、第二十八条、第四十条、第五十二条。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第五条、第十二条。《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第二十四条。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十六条。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十九条。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）第三十一条、三十三条、三十五条。
行政处罚内容	你公司未对购进的医疗器械建立进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。。。。。（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，本局拟责令你公司停止违法行为，并给予警告。你公司使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。。。。。。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定。鉴于你公司积极配合调查，如实交代了违法事实，并主动提供供货商资质材料，涉案产品数量少，违法行为轻微，社会危害性较小，符合从轻处罚情形，本局拟责令你公司立即改正违法行为，并给予你公司以下行政处罚：1、没收过期的“一次性使用缝合换药包”5个；2、罚款29000元。综上，本局拟责令你公司立即改正违法行为，并给予你公司以下行政处罚：1、警告；2、没收过期的“一次性使用缝合换药包”5个；3、罚款29000元。
处罚决定日期	2020-11-25
决定机关	广州市海珠区市场监督管理局
法定代表人	-
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。