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行政处罚详情

决定书文号	杭拱市监药罚处字〔2020〕004号
违法行为类型	生产销售不符合标准的医疗器械
行政处罚内容	杭州九洲大药房连锁有限公司经营的耳背式助听器经检验不合格，违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”之规定，构成经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”之规定，鉴于当事人在采购涉案医疗器械时，已经向生产供货单位索取了相关材料，依法履行进货查验义务，并索取涉案批次产品合格证，且上述耳背式助听器的不合格项为等效输入噪声级不符合制造厂产品标准或技术说明的规定，当事人无法通过验收发现。同时，因当事人购进涉案批次的耳背式助听器（型号：ZDB-100，批号：2015-100-004-20000）除抽检以外，剩余两台均已报损销毁，并无其他销售记录。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”之规定，经讨论研究，决定责令当事人立即改正，免予行政处罚。
处罚决定日期	2020-11-06
决定机关	杭州市拱墅区市场监督管理局
法定代表人	齐丽
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。