盐酸托烷司琼注射液中杂质a-托品醇的检测方法专利查询专利号|摘要-满商公司网

盐酸托烷司琼注射液中杂质a-托品醇的检测方法

基本信息

申请号	CN201910541429.4	申请日	-
公开（公告）号	CN110161149A	公开（公告）日	2019-08-23
申请公布号	CN110161149A	申请公布日	2019-08-23
分类号	G01N30/02;G01N30/68;G01N30/86;G01N30/04;G01N30/30;G01N30/06;G01N30/12	分类	测量；测试;
发明人	徐骥;胡彬彬;徐驰;汪伟;蒋晨	申请（专利权）人	福安药业集团宁波天衡制药有限公司
代理机构	宁波诚源专利事务所有限公司	代理人	冯晓兰;张群
地址	315201 浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号
法律状态	-

摘要

本发明涉及一种盐酸托烷司琼注射液中杂质a‑托品醇的检测方法，该方法开发了合适的升温程序和色谱条件，使α‑托品醇与盐酸托烷司琼、辅料、相关杂质能很好地分离，注射液中的辅料峰和其他杂质峰不干扰α‑托品醇的检测，从而使本发明的方法具有很强的专属性；本发明首先进行注射液的浓缩，再用甲醇稀释，采用直接进样法进样，增加了α‑托品醇在气相色谱仪中的响应度，提高了检测灵敏度，本发明可以检测到0.09μg/mL的α‑托品醇残留，为目前检测样品中的微量α‑托品醇残留检出提供了保障；本发明采用气相色谱法并按外标法计算α‑托品醇的含量，相比现有技术中常用的薄层色谱法极大的提高了杂质检测的定量能力，增加了药品质量的可控性。