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注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法

基本信息

申请号 CN201911404080.6 申请日 -
公开（公告）号 CN110988200A 公开（公告）日 2020-04-10
申请公布号 CN110988200A 申请公布日 2020-04-10
分类号 G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74 分类 测量；测试;
发明人 翟盼;陶芳;郭玉芬;闻亚磊;刘娜 申请（专利权）人 北京博康健基因科技有限公司
代理机构 北京康信知识产权代理有限责任公司 代理人 北京博康健基因科技有限公司
地址 102200 北京市昌平区星火街7号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明提供了一种注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法。该分析方法包括：采用C18色谱柱，以溶液a和溶液b的混合溶液为流动相对注射用重组人特立帕肽中的咪唑残留进行高效液相色谱分析；其中，溶液a为0.4～0.6mg/ml辛烷磺酸钠水溶液，溶液b为乙腈‑甲醇溶液，乙腈‑甲醇溶液中乙腈与甲醇的体积比为20:80‑60:40。该分析方法能够使咪唑残留的出峰时间、峰型、分离度均良好，并通过咪唑限量检测法验证该分析方法的专属性、检测限与定量限、线性、重复性、准确性及耐用性均良好，将其应用于PTH中咪唑残留分析中有助于实现对PTH生产工艺过程和产品质量安全的控制。