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一种PTH冻干制剂及其制备方法

基本信息

申请号 CN201911425476.9 申请日 -
公开（公告）号 CN110917150A 公开（公告）日 2020-03-27
申请公布号 CN110917150A 申请公布日 2020-03-27
分类号 A61K9/19;A61K38/29;A61K47/10;A61P5/18 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 樊欣迎;李静;刘月峰;郭静雅;张萌萌;闻亚磊 申请（专利权）人 北京博康健基因科技有限公司
代理机构 北京康信知识产权代理有限责任公司 代理人 北京博康健基因科技有限公司
地址 102200 北京市昌平区星火街7号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明提供了一种PTH冻干制剂及其制备方法。PTH冻干制剂，包括rhPTH1‑34、缓冲剂、赋形剂和水，缓冲剂为磷酸盐类缓冲剂，赋形剂为甘露醇，rhPTH1‑34、缓冲剂和赋形剂中，rhPTH1‑34的重量含量为0.03％～0.04％，赋形剂的含量为90％～97％，余量为缓冲剂，PTH冻干制剂中水的重量含量小于等于3％。采用磷酸盐类缓冲剂与甘露醇进行配合使用，在冻干过程中，甘露醇利和磷酸盐类缓冲剂对rhPTH1‑34具有稳定作用，可以保证蛋白质溶液的pH值在冻干和溶解过程中不发生变化，可以保证其结构稳定；该PTH冻干制剂由于使用了磷酸盐类缓冲剂，可以使用短时间的冻干工艺得到，进而节约了能耗。