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一种富马酸丙酚替诺福韦中基因毒性杂质的检测方法

基本信息

申请号 CN202110683695.8 申请日 -
公开（公告）号 CN113125625A 公开（公告）日 2021-07-16
申请公布号 CN113125625A 申请公布日 2021-07-16
分类号 G01N30/88 分类 测量；测试;
发明人 刘栋华;尚金凤;陈鸿玉;李承龙 申请（专利权）人 天地恒一制药股份有限公司
代理机构 广州嘉权专利商标事务所有限公司 代理人 肖云
地址 410300 湖南省长沙市长沙国家生物产业基地康天路109号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种富马酸丙酚替诺福韦中基因毒性杂质的检测方法，包括以下步骤：S1、取供试品配制供试品溶液；S2、高效液相色谱检测；高效液相色谱检测包括如下条件：流动相A：磷酸溶液；流动相B：乙腈；洗脱方式：梯度洗脱。其通过高效液相色谱对成品富马酸丙酚替诺福韦原料药中基因毒性杂质亚磷酸三苯酯进行了检测；实现了对基因毒性杂质亚磷酸三苯酯的质量控制。本发明的检测方法，适用性良好、专属性良好、检测限度低、灵敏度高、有良好的线性关系、准确度高、重复性好、精密度高、稳定性好且耐用性好。