采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用
基本信息
| 申请号 | CN201910260319.0 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN109900830B | 公开（公告）日 | 2021-07-23 |
| 申请公布号 | CN109900830B | 申请公布日 | 2021-07-23 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 肖倩南;朱红霖;朱丹丹;程雪清;王衡新;高玉贺 | 申请（专利权）人 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 410331湖南省长沙市长沙国家生物产业基地康天路109号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用，该方法中高效液相色谱仪的色谱柱以苯基键合硅胶为固定相，采用无机酸‑有机相为流动相进行梯度洗脱；所述固定相的温度为25～35℃，流速为0.9～1.1 mL/min，检测波长为254±6 nm，样品室温度为4～10℃；所述流动相中无机酸‑有机相的初始体积比为（72:28）～（85:15）。本发明的方法能较好地同时分离并定量测定塞来昔布及含有磺酰胺类杂质的化学药品中的这三种磺酰胺类杂质磺胺、4‑SAPH和YF042‑14，同时不受干扰，且峰型较好，能完全有效控制塞来昔布原料的质量。该方法专属性强，灵敏度高，准确度良好。 |
