一种注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN201510173320.1 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN104784125A | 公开（公告）日 | 2015-07-22 |
| 申请公布号 | CN104784125A | 申请公布日 | 2015-07-22 |
| 分类号 | A61K9/19(2006.01)I;A61K31/192(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61J3/02(2006.01)I;A61P19/02(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I;A61P19/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P19/06(2006.01)I;A61P15/00(2006.01)I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 陈益智;黄国豪 | 申请（专利权）人 | 中国银行股份有限公司海口龙珠支行 |
| 代理机构 | 广州科粤专利商标代理有限公司 | 代理人 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 地址 | 570311 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷三横路8号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种质量可控、溶解性与稳定性好的注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法。每1000瓶所述注射用萘普生钠冻干粉针制剂由3000g的溶液冻干而成；所述溶液的pH值为9.5～9.8，含有275g萘普生钠、100g赋形剂，溶剂为注射用水。与现有技术相比，本发明具有以下优点：(1)配液中的萘普生钠浓度降低，冻干时萘普生钠与水共晶点下降，有助制品性状改善。采用回温冻干工艺，促使萘普生钠晶型、冻干骨架的改变，利于水分的升华及冻干后产品利于复溶。产品的复溶性好，有利于临床使用。(2)配液时调节pH至9.5-9.8，配液pH值高，会减少萘普生产生，对成品不溶性微粒及浊度等质量指标有改善。 |
