一种伏立康唑中微量基因毒性杂质检测方法
基本信息
| 申请号 | CN201910865742.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN110441460A | 公开（公告）日 | 2019-11-12 |
| 申请公布号 | CN110441460A | 申请公布日 | 2019-11-12 |
| 分类号 | G01N30/88（2006.01）I; G01N30/06（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 向杰; 刘学威; 韦彦斌; 唐红伟 | 申请（专利权）人 | 武汉中有药业有限公司 |
| 代理机构 | 上海弼兴律师事务所 | 代理人 | 武汉朗来科技发展有限公司; 武汉中有药业有限公司; 武汉启瑞药业有限公司 |
| 地址 | 430075 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋（研发区C2-2） | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种伏立康唑中基因毒性杂质检测方法。其包括下述步骤：用联苯‑4‑硫酚对待测样品进行衍生化处理后，采用高效液相色谱法进行检测该基因毒性杂质即可；待测样品为伏立康唑原料药；基因毒性杂质为(R/S)‑4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯‑嘧啶。该方法不仅能够实现伏立康唑及相关基因毒性杂质的有效分离，还能实现微含量的定量检测，从而有效控制原料药中基因毒性杂质的含量，保障用药安全。本发明的检测方法采用常用试剂，操作简便、分离度好、灵敏度高。采用普通高效液相色谱即可实现检测，不需购买和联用其他仪器，操作方便，检测成本低。 |
