吗替麦考酚酯的溶出曲线测定方法
基本信息
| 申请号 | CN202011556608.4 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN112730680A | 公开（公告）日 | 2021-04-30 |
| 申请公布号 | CN112730680A | 申请公布日 | 2021-04-30 |
| 分类号 | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/30;G01N30/74;G01N30/88 | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 杜加秋;张晓燕;赵技宇;徐慧娟;高华;李宏杰 | 申请（专利权）人 | 瀚晖制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京康信知识产权代理有限责任公司 | 代理人 | 梁文惠 |
| 地址 | 311404 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种吗替麦考酚酯的溶出曲线测定方法。该方法包括：步骤S1，将吗替麦考酚酯待测药品在搅拌条件下溶解在溶出介质中，在不同的溶出时间段得到不同的溶出液，溶出介质为pH为5.0±0.1柠檬酸缓冲液、pH为6.8±0.1磷酸盐缓冲液或水，搅拌的速度为50～100rpm；步骤S2，采用高效液相色谱法对各溶出液中吗替麦考酚酯的含量进行检测，得到不同时间的溶出度；步骤S3，根据溶出度和溶出时间建立溶出曲线。上述各溶出介质配合上述搅拌速度，吗替麦考酚酯的溶出量有显著改善，RSD大大降低，满足指导原则关于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求，上述三种溶出介质所得到的溶出曲线可用于一致性评价。 |
