注射用替加环素中元素杂质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN201911380539.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111060583A | 公开（公告）日 | 2020-04-24 |
| 申请公布号 | CN111060583A | 申请公布日 | 2020-04-24 |
| 分类号 | G01N27/62;G01N1/38 | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 杜加秋;徐慧娟;李泽南;王妙新;赵技宇 | 申请（专利权）人 | 瀚晖制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京康信知识产权代理有限责任公司 | 代理人 | 瀚晖制药有限公司 |
| 地址 | 311404 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种注射用替加环素中元素杂质的检测方法。该检测方法包括：配制各元素杂质的线性标准溶液；配制内标溶液；配制待检测样品，将注射用替加环素采用纯化水复溶形成水溶液，将水溶液与稀释剂混合形成待检测样品，稀释剂为HNO3、纯化水和金标准溶液以1～3:97～99:0.02的体积比混合的混合溶液，金标准溶液的浓度为1000μg/mL；标准曲线绘制；样品检测，将待检测样品和内标溶液混合进样并利用电感耦合等离子体质谱仪进行检测，得到各元素的响应值；以及根据样品检测得到的响应值和标准曲线，换算得到注射用替加环素中各元素的杂质。稀释剂保证了元素杂质的溶出性能，因此通过一种方法即可检测各元素杂质含量。 |
