伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺
基本信息
| 申请号 | CN202011556680.7 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN112641734A | 公开（公告）日 | 2021-04-13 |
| 申请公布号 | CN112641734A | 申请公布日 | 2021-04-13 |
| 分类号 | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/704;A61P35/02;A61P35/00 | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 杜加秋;张俊;李湘萍;赵技宇;蔡邱华;邵婷婷 | 申请（专利权）人 | 瀚晖制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京康信知识产权代理有限责任公司 | 代理人 | 梁文惠 |
| 地址 | 311404 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺。该伊达比星原液包括盐酸伊达比星、乳糖和注射用水，该伊达比星原液的pH值为4.0～4.4。当伊达比星原液的pH值控制在4.4及以下时，制得的冻干制剂放高温考察30天，即伊达比星与乳糖产生的杂质可以控制在≤0.2％的水平；反之，当伊达比星原液的pH值控制在4.4以上时，制得的冻干制剂放高温考察30天，即伊达比星与乳糖产生的杂质明显增长，可能超过0.5％或更高；并且当伊达比星原液的pH值继续降低至4.0以下时，虽然伊达比星和乳糖产生的杂质无明显增长，但制剂中的酸降解杂质会发生明显增长。 |
