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一种用HPLC分离测定巴瑞替尼原料药杂质的方法

基本信息

申请号 CN202010682495.6 申请日 -
公开（公告）号 CN111999400A 公开（公告）日 2020-11-27
申请公布号 CN111999400A 申请公布日 2020-11-27
分类号 G01N30/02(2006.01)I 分类 测量；测试;
发明人 吴其华;葛德培;陈海兵;李强;邵广晴 申请（专利权）人 安徽联创生物医药股份有限公司
代理机构 合肥兆信知识产权代理事务所（普通合伙） 代理人 安徽联创生物医药股份有限公司
地址 230001安徽省合肥市经开区繁华大道工投立恒工业广场B-9幢
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及一种用HPLC分离测定巴瑞替尼原料药杂质的方法，包括如下步骤：步骤1，取巴瑞替尼原料药样品，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱，取洗脱液，作为检测样品；步骤2，配制检测液，取巴瑞替尼原料药检测样品、巴瑞替尼对照品、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E，配制高效液相色谱分析液；步骤3，将步骤2配制的检测液进行高效液相色谱分析；得出各杂质的含量；本方法通过综合考虑分析柱、流动相、梯度洗脱程序以及流速、柱温对分离检测的综合影响，使得检测结果达到了最优化，具有快速简便、灵敏度高、准确可靠、适用性广的优点，适用于分离测定巴瑞替尼原料药的杂质含量。