一种注射用重组人尿激酶原的冻干方法
基本信息
| 申请号 | CN201911364012.1 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113116831A | 公开（公告）日 | 2021-07-16 |
| 申请公布号 | CN113116831A | 申请公布日 | 2021-07-16 |
| 分类号 | A61K9/19（2006.01）I;A61K38/49（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K47/42（2017.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61P7/02（2006.01）I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 闫凯境;莫英;韩进;赵先锋 | 申请（专利权）人 | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 代理机构 | 北京华科联合专利事务所（普通合伙） | 代理人 | 王为 |
| 地址 | 201203上海市浦东新区自由贸易试验区居里路280号1、2幢 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种注射用重组人尿激酶原的冻干方法，所述冻干方法，包括如下步骤：1）产品预冻和退火：将原辅料混合后分装进西林瓶，然后装入冻干箱内，进行产品预冻，预冻过程中板层设定温度为‑38‑‑42℃，保持时间是50‑70分钟，制品温度稳定后于‑22‑‑28℃退火；2）一次干燥：冻干箱体需要掺气，掺气控制为20±5Pa之间，板层温度升至‑20℃‑‑10℃，并保持稳定，直到产品水线消失；3）二次干燥（解析干燥）：一次干燥结束后板层升温至30‑40℃，进入二次干燥，控制干燥温度为35±5℃。 |
