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行政处罚详情

决定书文号	舟市监普处〔2021〕101号
违法行为类型	其他医疗器械违法行为
行政处罚内容	依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”规定，建议对舟山市普陀仁济医院有限公司使用过期医疗器械的行为，责令其立即改正，处罚如下：一、没收过期的总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1盒（剩余R1试剂：60ml4、R2试剂：20ml3）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)1盒（剩余R1试剂：60ml1）、腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)1盒（剩余R1试剂：60ml1）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）5人份、自粘弹性绷带6袋、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）样本稀释液5瓶；二、罚款3万元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”规定，建议对舟山市普陀仁济医院有限公司使用过期药品的行为，处罚如下：一、没收超过有效期的硝酸甘油注射液4支、呋塞米注射液5支；二、罚款3万元。
处罚决定日期	2021-06-09
决定机关	舟山市市场监督管理局普陀分局
法定代表人	-
备注	所报材料真实合法，一切责任由当事人自负。