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一种甲硝唑片剂及其制备方法

基本信息

申请号	CN201810375414.0	申请日	-
公开（公告）号	CN108420800A	公开（公告）日	2018-08-21
申请公布号	CN108420800A	申请公布日	2018-08-21
分类号	A61K9/36;A61K31/4164;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/12;A61P31/10	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	陈红	申请（专利权）人	南京双科医药开发有限公司
代理机构	南京禾易知识产权代理有限公司	代理人	仇波
地址	211100 江苏省南京市江宁区将军大道169号
法律状态	-

摘要

本发明公开了一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt%‑60wt%、填充剂20wt%‑50wt%、粘合剂2wt%‑20wt%、润滑剂0.1wt%‑0.4wt%，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt%‑84wt%和聚乙二醇16wt%‑17wt%。本发明通过该制剂制备方法采用湿法制粒工艺，以聚维酮K30或玉米淀粉为粘合剂、以玉米淀粉，磷酸氢钙为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，羟丙甲纤维素为包衣材料，不仅改善了制剂硬度，脆碎度及体外释放，使甲硝唑片剂硬度较好，片剂光滑，脆碎较好，对包衣过程耐受性强，制得的甲硝唑片剂与甲硝唑西班牙原研具有一致的体外释放，满足快速释放条件，与其具有等同的疗效，整个制备方法操作简单，质量可控，适合工业化生产。