一种注射用利福平冻干粉针及其生产方法
基本信息
| 申请号 | CN202111269788.2 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113908129A | 公开（公告）日 | 2022-01-11 |
| 申请公布号 | CN113908129A | 申请公布日 | 2022-01-11 |
| 分类号 | A61K9/19（2006.01）I;A61K31/495（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/20（2006.01）I;A61P11/00（2006.01）I;A61P31/06（2006.01）I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 石文晶;张佳;王华娟 | 申请（专利权）人 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 代理机构 | 南京思拓知识产权代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 吕鹏涛;王海云 |
| 地址 | 210009江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号15层 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种注射用利福平冻干粉针及其制备方法，在5～25℃的条件下向注射用水中先加入抗氧剂甲醛合次硫酸氢钠，溶解完全后加入原料药利福平，再控制pH调节剂氢氧化钠的加料速度维持所得混合溶液的pH值至8.0‑8.6，制成药液，除菌过滤，灌装，冻干后即得成品。本发明未采用赋形剂，降低了辅料的用量，在配液的过程中，严格控制原辅料加入顺序，以及精密控制pH调节剂的加入量及加入速度，并密切监控药液pH值，提高了原料药的溶解度；采用本发明的冻干过程，冻干效率高，在具体冻干的过程中，严格控制升温速度和真空度，从而保证药液冷冻均匀，降低了药液中杂质含量，使得冻干后的产品水分含量低，提高了产品的稳定性。 |
