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一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺

基本信息

申请号 CN201910740916.3 申请日 -
公开（公告）号 CN110339063A 公开（公告）日 2019-10-18
申请公布号 CN110339063A 申请公布日 2019-10-18
分类号 A61J3/00;A61L2/07;A61L2/02;B01D36/02 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 叶根余;张文明;宋其;徐伟;张贤胜 申请（专利权）人 浙江福瑞喜药业有限公司
代理机构 北京维正专利代理有限公司 代理人 浙江福瑞喜药业有限公司
地址 312000 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇海天道21号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺，涉及混悬液药剂制备的技术领域，包括以下工艺步骤：S1：原料药无菌处理；S2：混悬液药剂制备所使用的设备以及管路通入纯蒸汽；S3：助悬和调节渗透压等作用且溶于水的辅料配制；S4：将步骤S1中无菌处理后的原料药加入无菌加料装置内；S5：将辅料配制液通过无菌过滤器过滤，并将无菌加料装置中的原料药一同冲入无菌配料罐中，分散搅拌均匀；S6：灌装；S7：对灌装后的混悬液药剂进行检漏和灯检，合格后得到成品无菌混悬液药剂。本发明的制备方法解决针对不溶于水、不耐热药物和有药物粒径控制的吸入用混悬液药剂和注射用混悬液药剂等无菌混悬液药剂制备困难的问题。