高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法
基本信息
| 申请号 | CN201710264709.6 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN107037153B | 公开（公告）日 | 2019-05-14 |
| 申请公布号 | CN107037153B | 申请公布日 | 2019-05-14 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I; G01N30/14（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 朱小华 | 申请（专利权）人 | 常州佳德医药科技有限公司 |
| 代理机构 | 南京知识律师事务所 | 代理人 | 高桂珍 |
| 地址 | 213000 江苏省常州市天宁区郑陆镇三皇庙村委胡庄头302号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法，针对对甲苯磺酸甲酯(MPTS)和对甲苯磺酸乙酯(EPTS)，先将样品前处理，再利用高效液相色谱法进行测定：色谱柱为C18色谱柱；检测波长为225nm；流动相为乙腈‑磷酸水溶液；流速为0.8～1.2mL/min；柱温：30～40℃；进样量为20μL；洗脱时间为18min；结果表明，对甲苯磺酸甲酯检测限为0.3ppm，定量限为1ppm；对甲苯磺酸乙酯检测限为0.5ppm，定量限为1.4ppm。该方法专属性强、操作简单、灵敏度高、结果准确，适用于AL58805中对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯的测定。 |
