一种高纯人凝血因子IX制剂的生产方法
基本信息
| 申请号 | CN201910495082.4 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN110257358A | 公开（公告）日 | 2019-09-20 |
| 申请公布号 | CN110257358A | 申请公布日 | 2019-09-20 |
| 分类号 | C12N9/64（2006.01）I; A61K38/48（2006.01）I; A61P7/04（2006.01）I | 分类 | 生物化学；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物学；酶学；突变或遗传工程; |
| 发明人 | 朱光祖; 罗观文; 胡川; 殷如; 杨波波; 庾昌文; 骆燕容 | 申请（专利权）人 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 代理机构 | 广州广信知识产权代理有限公司 | 代理人 | 张文雄 |
| 地址 | 524000 广东省湛江市东海岛新丰东路1号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种工艺步骤少、生产成本低、高比活性的高纯人凝血因子IX制剂生产方法。包括以下步骤：(1)血浆冷沉淀去除；(2)DEAE sephadex A50阴离子交换层析；(3)S/D灭活病毒；(4)非Ca2+依赖型IX因子免疫亲和层析；(5)配液加保护剂；(6)纳滤膜除病毒过滤；(7)分装，冷冻干燥。本发明通过采用高吸附特异性的新型免疫亲和层析极大简化了人凝血因子IX生产工艺，所制得的高纯人凝血因子IX成品效价可达114.2IU/ml，IX因子比活性高达196.5IU/mg蛋白以上；此外，本发明采用了具有高度成熟性与安全性的S/D法+纳滤法进行两步病毒灭活，有效保证了制品的安全性。 |
