一种替格瑞洛中N-亚硝胺类杂质的分离及检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010770312.6 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114088856A | 公开（公告）日 | 2022-02-25 |
| 申请公布号 | CN114088856A | 申请公布日 | 2022-02-25 |
| 分类号 | G01N30/88（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 红星;苗颖;肖锋;邓声菊;徐艳君;王田园 | 申请（专利权）人 | 北京澳合药物研究院有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 135000吉林省通化市梅河口市建国路4655号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种采用气相色谱‑质谱联用（GC‑MS）法检测替格瑞洛的N‑亚硝胺类杂质的方法。本发明首次提出对替格瑞洛及其中间体中的N‑亚硝基类基因毒杂质进行分离检测，所建立的检测方法专属性强、灵敏度和准确度高，为有效控制药品质量、保障药品的有效性和安全性，实现药品质量可控提供了有力保障。 |
